無菌隔離器技術(shù)與傳統(tǒng)潔凈室、限制進(jìn)出屏障系統(tǒng)(RABS)相比,具有明顯的優(yōu)勢(shì):
1、避免安全風(fēng)險(xiǎn)
傳統(tǒng)的潔凈室,由于操作環(huán)境與周圍環(huán)境沒有物理隔離,容易產(chǎn)生交叉污染。另外,操作人員直接在潔凈室中工作,人員本身會(huì)導(dǎo)致固體顆粒的產(chǎn)生和對(duì)潔凈室層流的破壞。其中,人員、環(huán)境極易與高活性、高毒性的樣品接觸,不利于保護(hù)人員的安全。事實(shí)證明,潔凈室內(nèi)的微生物和固體顆粒濃度也只能控制在10-3的水平。
開放式RABS系統(tǒng),*的操作環(huán)境與B級(jí)的潔凈室被物理屏障隔開,操作人員采用手套操作,很大程度減少了潔凈室環(huán)境交叉污染的可能性,在保證產(chǎn)品質(zhì)量和保護(hù)人員的安全方面都有非常好的效果。但是,由于開放式RABS與潔凈室共用同一高效過濾器的空調(diào)系統(tǒng),雖然控制微生物和粒子污染的能力增強(qiáng),但還是存在交叉污染的可能性。
封閉式RABS系統(tǒng),*的操作環(huán)境內(nèi)部配備有獨(dú)立的空氣凈化單元,且RABS內(nèi)部的空氣為循環(huán)使用,將人員、環(huán)境與產(chǎn)品幾乎*隔離開來,所以避免微生物和粒子污染風(fēng)險(xiǎn)的安全性大大提高。實(shí)踐證明,可以使用封閉式RABS系統(tǒng)進(jìn)行一些易變質(zhì)、高活性和高毒性的樣品測(cè)試或生物制品的生產(chǎn)。然而,檢測(cè)數(shù)據(jù)表明,封閉式RABS的*操作環(huán)境與外部環(huán)境之間仍然不能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的隔離,還需要外部環(huán)境潔凈空間作為背景。
與傳統(tǒng)潔凈室和RABS不同的是,無菌隔離器系統(tǒng)能夠?qū)?的操作環(huán)境與外部環(huán)境和人員*隔離。操作環(huán)境內(nèi)部不僅配備單獨(dú)的高效過濾器,而且還配備有獨(dú)立空氣處理單元,相當(dāng)于一個(gè)獨(dú)立的潔凈空間,同時(shí)還配有過氧化氫滅菌系統(tǒng),可以獨(dú)立對(duì)其箱體內(nèi)表面和設(shè)備表面進(jìn)行滅菌。因此,無菌隔離器可以*擺脫周圍環(huán)境也需要凈化處理的背景限制,簡(jiǎn)化了無菌操作的復(fù)雜性。
2、降低成本
①建筑成本:由于RABS與傳統(tǒng)潔凈室建筑上相同,需要B級(jí)環(huán)境為背景,因此建筑費(fèi)用沒有很大區(qū)別。而對(duì)于無菌隔離器來說,由于B級(jí)的環(huán)境背景不再是必需條件,傳統(tǒng)潔凈室中的B級(jí)背景部分可以取消,從而降低了建筑成本。
②設(shè)備成本:由于RABS是在傳統(tǒng)潔凈室中增加了RABS,必然導(dǎo)致設(shè)備成本高于潔凈室,而無菌隔離器系統(tǒng)由于加裝了過氧化氫處理系統(tǒng)和獨(dú)立的空氣處理單元,因此設(shè)備成本較其他方式要高。
?、圻\(yùn)行成本:RABS與傳統(tǒng)潔凈室相比沒有改變?nèi)魏蔚臐崈艏?jí)別,因此其能源消耗(主要為空調(diào)系統(tǒng),包括空氣處理、溫度和濕度的控制)、潔凈服的使用成本等均相同,同時(shí)由于RABS的引入又帶來更多的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目如RABS手套的檢查、空調(diào)系統(tǒng)的檢測(cè)等,因此RABS的運(yùn)行成本會(huì)略高于傳統(tǒng)潔凈室。而無菌隔離器因?yàn)椴淮嬖贐級(jí)環(huán)境,可以大大減少能耗、檢測(cè)設(shè)備以及人工。因此,無菌隔離器是三者中運(yùn)行成本zui低的。據(jù)測(cè)算,傳統(tǒng)潔凈室的運(yùn)行費(fèi)用是無菌隔離器的3倍。